在實際凍干過程中，常常由于處方或凍干工藝設計不合理而出現(xiàn)各種各樣的問題，今天欣諭凍干廠家簡單介紹了藥品凍干過程各關鍵環(huán)節(jié)的控制方法，并對常見 的一些 問題進行初步
的探討分析。
凍干過程各環(huán)節(jié)的控制要得到一個良好的凍干產(chǎn)品，除了要選擇性能優(yōu)良的凍干機，還需要從處方設計、產(chǎn)品預凍、升華干燥及解析干燥等環(huán)節(jié)進行考慮 。
1處方設計要保證凍干效果，處方是首先需要解決的問題，處方是進行凍干工藝研究的基礎。在研究凍干工藝之前，必須對原料，輔料等做充分的研究，如盡量選擇共熔 點較高的凍干
保護劑 以利于升華階段的順利進行、縮短凍干時時間，選擇合適 的抗氧化劑、酸堿調(diào)節(jié)劑以保證制 品的穩(wěn)定性等。另外，處方中的固體物質(zhì)總量通常為 2% 一30% (質(zhì)量百分比)。當
處方中固體物質(zhì)少于2%時，凍干產(chǎn)品在干燥過程中可能破裂 ，甚至可能脫離容器。當處方中的 固態(tài)物質(zhì)含量超過30%時，凍干產(chǎn)品的濃度較高，可能會阻礙干燥過程 中水蒸氣的流
動 ，從而導致凍干時間的延長或Z終產(chǎn)品水分偏高。
2產(chǎn)品預凍產(chǎn)品在進行冷凍干燥時，需要裝入適宜的容器，然后進行預先凍結(jié)，才能進行升華干燥，預凍過程不僅是為了保護物質(zhì)的主要性能不變；而且要獲得凍干后產(chǎn)品有合理的結(jié)
構(gòu)以利于水分的升華。預凍是凍干過程 中非常重 要的一個環(huán)節(jié)，因此在預凍之前應該確定三個因素 :預凍的Z低溫度 、預凍的速度和預凍的時間。預凍的Z低溫度 在預凍之前，制品
的共晶點或Z 低共熔點是首先必須要知道的一個重要的溫度參數(shù)。制品在降溫過程中，溶液開始析出晶體的溫度為冰點；繼續(xù)降溫，當降到一定溫度時 ，溶質(zhì) 和溶媒共同全部結(jié)晶，
這個溫度為共晶點(凝固點 )；溶液在冰點和共晶點這段溫度范圍內(nèi)凝 固。因為凝固點就是融化的開始點，所以共晶點又叫做Z低共熔點。而實際上，Z低共熔點通常要比共晶點稍高，
這是因為共晶點是在預凍階段測定的，預凍通常在常壓狀態(tài)下 。
